Dispositifs médicaux (Dir. No 90/385/CEE et 93/42/CEE, Reg (UE) 2017/745)

La réglementation du dispositif médical vit actuellement sa révolution avec l'entrée en vigueur du nouveau réglement en mai 2017. Le niveau global des exigences est nettement augmenté et le respect des exigences générales de sécurité reste un point crucial des processus de développement et de mise sur le marché des dispositifs médicaux. 

L'évaluation de la biocompatibilité est une des étapes clés pour prouver la sécurité biologique des dispositifs médicaux dans un contexte normatif plus strict.

EquiTox vous accompagne dans la démarche de l’évaluation biologique conformément aux exigences de biocompatibilité et aux normes ISO 10993 en vigueur.

1- Evaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux
Analyse critique des résultats de la caractérisation chimique
Vous avez réalisé et documenté la composition, description, fabrication et l’utilisation de votre dispositif médical et établi sa classification. A partir de l’analyse des résultats de l’étape préliminaire de caractérisation du matériau (ISO 10993-18 et ISO 10993-9, 13, 14 et 15), nous réalisons une recherche bibliographique complète (avec utilisation de vos données historiques si disponibles) et établissons les limites admissibles pour les substances relargables selon la norme ISO 10993-17 en vigueur. Un rapport détaillé avec une conclusion sur l’issue de l’analyse et en particulier sur la possibilité ou non de répondre aux risques potentiels identifés vous sera remis.
Identification des données manquantes et établissement d’un programme de tests
Si à l’issue de l’étape d’analyse des résultats de la caractérisation chimique, il est conclu que des risques potentiels ne sont pas maîtrisés, nous procédons à l’identification des données manquantes nécessaires à l’analyse de la sécurité biologique et établissons un programme de tests biologiques basé sur les normes ISO 10993-1 et ISO 14971.
Suivi des tests de biocompatibilité selon les normes ISO 10993
Suivant le programme de tests établi à l’étape précédente, nous prenons en charge le suivi de vos études depuis le choix du laboratoire jusqu’à l’analyse des résultats et la validation du rapport final. Nous vous garantissons que les spécificités de votre dispositif seront prises en compte à toutes les étapes du processus. EquiTox s’engage à vous rendre compte des résultats et du déroulement des essais en fonction de vos besoins et des nécessités techniques.
Analyse et conclusion globale sur la sécurité biologique
Nous analysons l’ensemble des données disponibles (vos données historiques et les données bibliographiques) ainsi que les résultats des tests de biocompatibilité réalisés, afin d’établir une conclusion sur la sécurité biologique globale de votre dispositif. Cette conclusion est en lien direct avec les conclusions de l’analyse de risques initiale qui aura été mise à jour avec les résultats des nouveaux tests (ISO 10993-1).
Rédaction et validation des Rapports d’Evaluation Biologique
Nos experts toxicologues dédiés vous accompagnent dans la rédaction des rapports d’évaluation biologique ou se chargent d’évaluer les rapports que vous avez rédigés.
2- Expertise en Toxicologie
Support sur des problématiques de biocompatibilité
Nous vous accompagnons tout au long du développement de vos produits (depuis la phase de R&D jusqu’à la mise sur le marché) sur des questions relatives à la toxicité (biocompatibilité):

  • Recherches bibliographiques
  • Etablissement de profils toxicologiques
  • Interprétation des résultats de tests de biocompatibilité
  • Analyse de résultats non conformes et support à l’identification des causes possibles
3- Formations
Toxicologie appliquée aux dispositifs médicaux
Vous êtes concernés par l’évaluation de la sécurité sanitaire des dispositifs médicaux et vous avez besoin de mieux comprendre la biocompatibilité des matériaux, nous assurons des formations allant des notions fondamentales en toxicologie à l’étude de cas pratiques.
Les fondamentaux du règlement REACh pour anticiper l’impact sur le secteur du dispositif médical
En tant que fabricants de dispositifs médicaux, vous êtes impactés par le réglement REACh via les produits chimiques que vous utilisez dans vos procédés (fabrication, nettoyage, etc). Nous assurons des formations vous permettant de comprendre le règlement REACh afin de pouvoir déterminer son impact sur votre entreprise. Les notions relatives à la restriction et à l’autorisation sont des points particulièrement critiques. La compréhension du contenu des fiches de données de sécurité et l’interprétation des dangers par rapport à un usage dispositif médical est également un point important.
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