Biocide

La mise sur le marché d'un produit biocide nécessite un travail de mise en conformité au niveau national et européen. Nous vous accompagnons dans la mise en application de ces réglementations, incluant la Directive No 98/8/CE (BPD) ou sa révision (BPR) Reg (UE) 528/2012.

Les experts d’EQUITOX ont défini des stratégies réglementaires, réalisé et accompagné la réalisation de dossiers biocides pour des substances actives et des produits biocides.

1- La réglementation biocide dans les grandes largeurs
Vous fabriquez ou importez, et commercialisez une nouvelle substance active en Europe
La mise à disposition d’une nouvelle substance active biocide sur le territoire européen est conditionnée par l’obtention d’une approbation par les autorités européennes. EquiTox vous accompagne dans ce processus avec entre autres :

  • Constitution du dossier selon les requis reglementaires;
  • Choix de l’Etat-Membre rapporteur (EMr);
  • Dépot du dossier auprès de l’ECHA;
  • Suivi tout au long de la comitologie européenne, et defense du dossier auprès des différentes instances impliquées dans son évaluation (EMr; Groupes de travail et Comité des Produits Biocides de l’ECHA).
Vous formulez/commercialisez en Europe des produits biocides
Le règlement Biocide offre de nombreuses possibilités quant aux procédures d’autorisation d’un ou plusieurs produits d’une gamme biocide: autorisation de l’union ou nationale, autorisation simplifiée, reconnaisance mutuelle, notification, famille de produits, SAME…
EquiTox vous accompagne dans ces démarches:

  • Identification de vos obligations concernant votre gamme de produits biocides en fonction du calendrier des approbations de substances actives;
  • élaboration d’une stratégie de dépot pour un produit ou une gamme de produits biocides;
  • dépot et défense du dossier auprès des différentes instances impliquées dans son évalaution (Etats-membres; groupe de travail et comité dédiés de l’ECHA; groupe de coordination de la Commission Européenne);
  • suivi post-autorisation (i.e. demande de modifications mineures/majeures).
2- La réglementation biocide en détails
Analyse du portefeuille, identification de vos obligations.
Le choix d’une substance active biocide, d’un mode d’application, d’une formulation doit, in fine, satisfaire des exigences réglementaires. Nous vous aidons dans la définition d’une stratégie tenant compte des leviers techniques et réglementaires pour bâtir un plan d’action, et intégrant vos contraintes commerciales pour la pérénnisation et le développement de vos produits.
Stratégie de dépôt de dossier(s) réglementaire(s)
EquiTox vous accompagne dans l’élaboration de votre stratégie de dépôt de demande de mise sur le marché (AMM) la plus efficace/rentable selon votre gamme de produits, et de votre (vos) marché(s) en Europe:

  • Choix du type de demande:
    • Dossier produit ou famille de produit;
    • Autorisation nationale avec/sans reconnaissance mutuelle;
    • Autorisation de l’union;
    • Dossier SAME, demande de modifications mineures/majeures…
  • Choix de l’état membre en charge de l’évaluation du dossier,
Evaluation préliminaire du risque santé/environnement
L’autorisation d’un produit biocide est notamment conditionnée par la démonstration de la maîtrise des risques pour l’homme et l’environnement, dans les conditions d’utilisation revendiquées.
Réalisée en anticipation du travail sur le dossier de demande d’AMM, cette évaluation préliminaire du risque permet d’identifier les forces et les faiblesses des revendications. Sur cette base, et si des conditions d’usages ne garantissent pas la maitrise des risques pour l’homme et l’environnement en première approximation, des axes d’optimisation sont proposés. Cela permet notamment de finaliser l’analyse de données manquantes et les budgets pour le montage du dossier.
Elaboration du dossier réglementaire
Le montage d’un dossier de demande d’AMM s’appuit sur les requis de l’Annexe III du règlement biocide (EU/528/2012) mais également sur des éléments techniques relatifs à la substance active (CA-report, BPC Opinion) ou encore propres au produit ou à la famille (revendication, forme, mode d’application…).
Les experts d’EquiTox vous aident à vous approprier ces exigences et contraintes pour produire un dossier répondant au mieux aux attentes des autorités.
Les tâches réalisées par EquiTox sont par exemple :

  • Analyse la qualité et la pertinence les données disponibles;
  • Identification des données manquantes et en proposition d’une stratégie d’acquisition de ces données (physico-chimie; stabilité; efficacité; toxicologie; écotoxicologie);
  • Compilation de l’ensemble des informations au format IUCLID;
  • Rédaction du rapport d’évaluation du produit (PAR), ainsi que du résumé des caractéristiques du produit (SPC);
  • Soumission du dossier finalisé via R4BP…
Defense du dossier auprès des autorités
L’obtention d’une AMM pour un produit biocide peut être un chemin long et tortueux. Il est susceptible de faire intervenir non seulement l’autorité nationale en charge de l’évaluation, mais également d’autres états membres, l’ECHA voire même la commission européenne ; cela à travers différents processus et comités.
EquiTox vous accompagne dans ces méandres institutionels mélangeants technique et politique en vous apportant son expertise afin de défendre votre demande d’AMM.
3- Etude de cas

Autorisation des produits biocides : augmenter les chances de succès en réduisant les incertitudes
Différents niveaux d’incertitudes caractérisent l’octroi d’une autorisation d’un produit biocide sous le BPR (Reg (EU) No 528/2012). Les incertitudes proviennent, notamment, de la compréhension des propriétés de la substance active, de l’identification des substances préoccupantes, de l’application de processus non harmonisés, quand ils existent, pour la détermination de l’efficacité et l’évaluation des risques pour la santé humaine/animale et de l’environnement, et enfin de la qualité des relations avec l’Etat Membre évaluateur.
Ces incertitudes ont un impact majeur sur les chances de succès et le coût total de tels projets.

Quand EQUITOX prend en charge un dossier, tout est mis en œuvre pour réduire ces incertitudes autant que possible. Les experts d’EQUITOX maintiennent à jour leurs connaissances du BPR non seulement par la lecture du règlement et des guides associés, mais aussi par la lecture des comptes-rendus des différents groupes et comités (Coordination Group, Working Groups, Biocidal Product Committee…) et des décisions d’autorisation des produits biocides (nationales et de l’Union). EQUITOX a également construit de solides relations avec quelques-uns des Etats Membres par le partage d’un objectif commun : celui de fournir un dossier de haute qualité pour réduire la charge de travail et le coût liés à la phase d’évaluation (post-soumission).

Cette façon de procéder a porté ses fruits en de maintes occasions.

Le règlement biocide : comment anticiper le futur
Le nouveau règlement biocide (BPR, 528/2012) présente un champ d’application plus vaste que celui de la précédente directive (BPD, 98/8/EC). Par exemple, les substances actives générées in situ doivent être approuvées ainsi qu’une liste définie de leurs précurseurs.

Une compagnie internationale spécialisée dans la production de minéraux pour les industries agroalimentaires et de la chimie, avait connaissance d’une utilisation non conventionnelle de leurs produits en tant que précurseurs de substances actives générées in situ. Ils ont sollicité EQUITOX pour les aider à comprendre la réglementation et à définir une stratégie pour se mettre en conformité avec les réglementations applicables (nationales et européenne).

EQUITOX leur fournit régulièrement une revue des discussions en cours au niveau européen sur ce sujet en constante évolution.
En parallèle, nous leur apportons notre expertise pour les guider dans:

  • leur mise en conformité avec les réglementations nationales jusqu’à ce que le couple précurseur/substance active soit approuvé,
  • leur communication avec les déclarants ayant soumis le dossier de la substance active,
  • la formation d’un consortium avec les autres producteurs de minéraux et être en position de négocier une lettre d’accès…
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