REACh

En vigueur depuis 2007, ce règlement européen contraint l'industrie à repenser toutes les pratiques liées à la fabrication, l'importation et à l'utilisation des substances chimiques. De l'approvisionnement en matières premières à la relation avec les compétiteurs, de la production de données sur les propriétés intrinsèques à leur diffusion au grand public : ces nouvelles règles exigent de nouvelles stratégies commerciales, de nouveaux comportements et de nouvelles responsabilités.

Avec plus de 100 dossiers d’enregistrement à notre actif, EquiTox vous propose ses compétences pour :

1- Identification des contraintes
Analyse du portefeuille et des flux de produits chimiques
Sur base de l’inventaire des substances, des relevés de tonnage et des flux achat/vente, un diagnostic des contraintes REACh sera proposé.
Définition de la stratégie d’enregistrement
Pour conduire votre substance à l’enregistrement, nous vous informons sur les délais à respecter, le contexte concurrentiel (SIEF) et sur les coûts possibles vous incombant.
Statut réglementaire de votre Entité Légale
Nous vous aidons à trouver le rôle approprié à votre situation et à votre stratégie de développement et de sourcing (Lead-registrant, Follower, Only-representative, Third party representative…).
 2- Réalisation des dossiers techniques
Recherche et analyse des données existantes
L’utilisation de données existantes réduit les coûts et les délais. Nous recherchons ce qui est disponible et l’analysons pour vous avec un regard scientifique, réglementaire et commercial.
Etablissement de la stratégie d’enregistrement
Avec pour objectif l’enregistrement de votre substance et la minimisation des coûts, nous établissons un programme de tests et une feuille de route pour la réalisation du dossier d’enregistrement.
Génération des données manquantes
Nous sélectionnons pour vous les études à réaliser chez les laboratoires ayant le meilleur rapport qualité/prix. Nous suivons pas-à-pas leur réalisation et nous vous informons dès la connaissance de résultats clés pour la réalisation du dossier d’enregistrement.
Réalisation du dossier technique (IUCLID)
Nous constituons le dossier technique avec votre collaboration jusqu’à l’acceptation suite au Technical Completeness Check (TCC).
Rédaction du Rapport de Sécurité Chimique (CSR)
Nous vous aidons à identifier les usages de votre substance, nous réalisons les évaluations du risque santé et environnement, nous vous aidons à définir les mesures de gestion du risque (RMM) et les conditions opératoires alliant réalisme opérationnel et protection des travailleurs et de l’environnement. Nous rédigeons le Chemical Safety Report (CSR) devant être inclus dans le dossier d’enregistrement.
3- Gestion administrative du processus d’enregistrement
Représentation au sein des SIEF
EquiTox vous conseille dans vos relations avec les compétiteurs et peut officier en tant que Tiers Représentant vous offrant de la discrétion dans le positionnement marché de vos produits.
Gestion de votre compte REACh-IT
Nous réalisons en votre nom toutes les opérations devant être effectuées via l’interface REACh-IT, nous assurons un suivi des échanges ayant cours au sein de vos SIEF et nous assurons un reporting régulier des évènements relatifs à vos substances.
Que faire après le 31 mai 2018 ?
Il est important de poursuivre la coopération au sein des SIEF pour répondre de manière concertée aux demandes de l’ECHA. La coopération entre membres est indispensable dans le cas d’une évaluation. Attention néanmoins à la durée stipulée dans les accords, il peut être nécessaire de les renouveler.
4- Nécessité de mise à jour de vos dossiers

Après l’échéance du 31 mai 2018, la page REACH est loin d’être tournée; Il s’agit en fait d’un nouveau cycle qui se met en place, avec notamment un renforcement des controles à partir de janvier 2019, ayant pour objectif la mise à jour des dossiers par les déclarants (selon Art. 22 du règlement).

Pourquoi mettre à jour vos dossiers ?
N’oubliez pas d’être proactif pour la mise à jour de vos dossiers, car si une décision de non-complétude vous est adressée par l’ECHA, vous serez tenu de vous y conformer même si le statut de votre substance a changé (cessation d’activité, diminution de volumes, enregistrement complet vs intermédiaire SCC…).
Identification des points clés à mettre à jour
Les autorités européennes sont particulièrement attentives à la conformité des dossiers, notamment sur le statut intermédaire strictement contrôlé, les exemptions de tests, les justifications des read-across… . Nous identifions au sein de vos enregistrements les points susceptibles de non-conformité pour une mise à jour efficace de vos dossiers et ainsi éviter qu’ils ne soient soumis à des décisions de l’ECHA.
Comment éviter l’évaluation de vos substances ?
L’ECHA procède regulièrement à une priorisation des substances devant faire l’objet d’une evaluation (CoRAP). Nous vous accompagnons dans l’identification proactive dans votre portefeuille de ces substances en croisant les données de dangers ciblées, les volumes, les usages. La mise à jour de vos dossiers avec des données plus pertinentes peut vous éviter une priorisation de vos substances.
Gestion des différentes problématiques d’identification de substances
L’identification de la substance est au cœur des préoccupations de l’ECHA. Si vous avez déclaré une substance UVCB , si vous avez omis des impuretés, ou fourni des preuves insuffisantes quant à la « sameness » du SIEF, ou encore si vous avez inclu différents profils de dangers dans un seul dossier, alors il est probable que l’ECHA revienne vers vous avec des questions. EquiTox a construit de nombreux dossiers d’inquiry d’UVCB avec succès et peut mettre cette expérience à votre service depuis la discussion sur les analyses appropriées jusqu’à la rédaction de la composition dans IUCLID.
Vérification du statut strictement controlé (SCC) de vos intermédiaires
Vous avez bénéficié d’un enregistrement réduit en déclarant le contrôle strict de vos intermédiaires. Les autorités de contrôle sont de plus en plus vigilantes à cette problématique et les inspections se multiplient. EquiTox a élaboré avec succès de nombreux dossiers intermédiaires SCC et a assisté ses clients lors d’audits ciblés sur cette thématique.
5- Evaluation: suivi et mise en conformité
Quel suivi mettre en place dans votre entreprise ?
De par sa maîtrise des processus d’évaluation, EquiTox vous accompagne dans la mise en place d’un suivi et d’un système d’alerte pour anticiper les différents processus d’évaluation (proposition de test, conformité, CoRAP) et à vous organiser, à anticiper les impacts de la décision.
Réponse à la décision et mise en conformité
Que la décision concerne une proposition de tests, un contrôle de conformité (CCH), ou une évaluation de substances, EquiTox vous assiste dans les réponses et la mise en conformité en déployant tous les arguments et son expertise pour minimiser les coûts consécutifs (notamment par notre connaissance du RAAF read Across Assessment Framework).
6- Autorisation – acompagnement lors des différentes étapes du processus
L’identification de substances extrêmement préoccupantes (SVHC)
L’identification de substances extrêmement préoccupantes (SVHC) donne lieu à une consultation publique de l’ECHA. EquiTox vous aide à anticiper cette consultation en vérifiant régulièrement le registre d’intentions. La consultation ne dure que 45j, aussi est-il recommandé de s’y préparer avant.
La mise à jour de la liste candidate (SVHC)
Que vous soyez producteur/importateur et/ou fournisseur d’articles, EquiTox vous accompagne dans votre conformité aux obligations de notification à l’Agence ou de communication à vos clients.
Priorisation par l’ECHA et publication de l’annexe XIV
En collaboration avec ses partenaires, EquiTox vous aide dans l’élaboration de vos stratégies : compte-tenu de vos usages, êtes-vous réellement soumis à cette autorisation ? Si oui, quelle stratégie : substitution ou demande d’autorisation ? Soumission individuelle ou groupée ? Pour les utilisateurs en aval, vérifiez que votre fournisseur défend votre usage. Et dans le cas contraire évaluez l’intérêt de déposer votre propre demande.
Dossier autorisation – rapport de sécurité chimique
EquiTox élabore avec vous le rapport de sécurité chimique du dossier d’autorisation. Pour cela, EquiTox:

  • réalise une cartographie exhaustive des usages et des phases exposantes;
  • vous aide à mettre en place le cas échéant une campagne de monitoring;
  • construit des scenarios d’exposition santé/environnement spécifiques;
  • détermine l’exposition et les risques des usages couverts par la demande d’autorisation;
  • vous accompagne dans la défense du dossier lors des échanges avec les experts du Comité de l’Evaluation du Risque de l’ECHA.
Une fois l’autorisation octroyée
Une fois l’autorisation octroyée à un fournisseur, des obligations s’imposent aux utilisateurs en aval de la substance : la notification à l’ECHA suite à la première livraison (délai 3 mois), le respect des conditions de l’autorisation. Nous vous accompagnons dans ces démarches et si besoin nous vous proposons des mesures de mise en conformité.
7- Avec nos partenaires
Assistance juridique
Nous vous mettons en relation avec des cabinets d’avocats maîtrisant le règlement REACh et à même de vous conseiller de manière spécifique.
Gestion de vos consortia et des SIEF
Nos partenaires vous permettent d’établir les règles de fonctionnement de consortia et de SIEF, en assurent la coordination et gèrent sur le long terme les relations financières entre les membres des consortia et des SIEF.
Analyses socio-économiques et des alternatives
Pour l’analyse des alternatives, et la partie socio-économique des dossiers d’autorisation nous collaborons avec des consultants partenaires ayant une expertise pointue dans ce domaine, Equitox se consacrant à l’élaboration du rapport de sécurité chimique.
8- Etude de cas
Retrait d’une décision de l’ECHA concernant une proposition de tests
L’un de nos plus gros succès a été le retrait d’une décision de l’ECHA concernant une proposition de tests. Dans le temps court imparti, nous avons travaillé en coordination avec le client (déclarant principal) et les membres du SIEF à définir une stratégie argumentant l’exemption des tests requis. Nous avons ensuite organisé une réunion avec les représentants de l’ECHA et fourni une réponse écrite et adoptée unanimement. Nous avons obtenu l’accord de l’ECHA de ne pas procéder aux tests et le dossier d’enregistrement a été mis à jour en conséquence.
Dossier d’enregistrement REACH : quand l’horloge tourne et que l’expertise en toxicologie manque
Dans le but de satisfaire à un enregistrement REACH, une entreprise spécialisée dans la chimie organique pour les marchés alimentaire et cosmétique avait lancé un test de toxicologie sub-aiguë. Cependant, du fait d’un manque d’expertise interne en toxicologie, le design du test n’avait pas été configuré pour tenir compte des spécificités chimiques de la molécule et le test a dû être arrêté du fait de déficiences majeures.

EQUITOX a alors été contacté. La demande était claire : produire un dossier d’enregistrement complet, passant l’étape de vérification de la complétude et scientifiquement robuste. Le délai restant était court. La stratégie développée a été construite sur les propriétés physico-chimiques de la substance (hydrolyse) et sur des analogies avec des produits de dégradation connus. Une approche poids de la preuve a ainsi été défendue en y intégrant des éléments de l’étude abandonnée. Un dossier robuste et valide a pu être soumis dans les temps.

Les méthodes non expérimentales (QSAR et analogies) : quand le piège devient une opportunité
Les méthodes alternatives non expérimentales, comme le profilage d’alertes structurales, les relations structures activités (QSAR), les analogies, peuvent fournir des informations utilisables à des fins réglementaires à moindre coût et avec des ressources limitées. Cependant, la façon dont ces données doivent être générées et reportées doit reposer sur deux piliers : des fondements scientifiques rigoureux et un rapport détaillé et documenté des données utilisées.

Les outils informatiques et les données expérimentales sont nombreux, mais quand on fait une prédiction ou une extrapolation on doit retourner aux fondamentaux : un paramètre bien défini, une base de données robuste et une relation intelligible entre la donnée source et la nouvelle donnée générée. Cela passe par l’évaluation du domaine d’applicabilité du QSAR ou de l’adéquation d’une base de données dans le cas d’une analogie (read-across ou catégorie). Une fois la donnée générée et évaluée comme étant fiable, la deuxième tâche importante est de la formaliser dans un rapport qui puisse répondre aux requis des entités réglementaires évaluatrices. Les modèles officiels satisfaisant aux principes de l’OCDE/ECHA sont utilisés à cette fin (QPRF, Read-Across Assessment Framework – RAAF).

De par leur double compétences (scientifique et réglementaire), les experts d’EQUITOX procèdent à l’évaluation de la donnée source, à l’évaluation de la pertinence de la prédiction/extrapolation et à la rédaction du rapport au format et exigences requis. EQUITOX applique cette approche pour satisfaire aux exigences d’enregistrement REACH, particulièrement pour les QSAR de l’Annexe VII (1-10 tonnes), les justifications de read-across, quelle que soit la bande de tonnage, mais aussi dans le cadre du règlement Cosmétique.

Intermédiaires Strictement Contrôlés (SCC) et les FDS étendues : un lien entre les dossiers réglementaires et le terrain
L’un des objectifs premiers de REACH est de protéger les travailleurs et l’environnement des dangers des produits chimiques. Deux applications concrètes de ce principe est la vérification de la conformité des Conditions Strictement Contrôlées des intermédiaires de synthèse (REACH art. 17(4) and 18(4)) et des scenarii d’exposition (SE) annexés à la Fiche de Données de Sécurité (FDSe) des fournisseurs. Ces vérifications de conformité concernent à la fois les producteurs et les utilisateurs en aval des produits chimiques.

La difficulté principale de ce type de projets est de faire travailler ensemble deux mondes, les experts réglementaires d’une part et les opérateurs sur site (HSE généralement) d’autre part. EQUITOX met à profit son expérience dans les deux domaines pour apporter son support au déploiement de tels projets sur les sites industriels.

Dans l’un de ces projets, EQUITOX a été amené à auditer le statut SCC de 7 intermédiaires, 4 d’entre eux étaient conformes aux requis de ce statut. EQUITOX s’est chargé du dossier d’enregistrement allégé et a fourni au directeur du site la documentation ad hoc à mettre à disposition lors d’une inspection des autorités de contrôle.

EQUTOX s’est aussi vu confier le développement et le déploiement d’une méthodologie pour respecter les obligations en lien avec les FDSe des matières premières (priorisation, vérification de conformité des SE, DU CSR, exemption…)

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