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La qualité et la sécurité des médicaments sont des enjeux majeurs dans l’industrie pharmaceutique. Ils dépendent en grande partie du contrôle des impuretés introduites à différentes étapes de la fabrication. Celles-ci doivent rester en dessous de seuils définis pour...

La norme ISO 10993-4, incontournable pour l’évaluation biologique des dispositifs médicaux (DM) en contact avec le sang, a été amendée avec une nouvelle publication le 8 janvier 2025. Cet amendement (ISO 10993-4:2017/Amd 1:2025) apporte des clarifications et des...

En septembre 2023, la norme sur l’évaluation du risque toxicologique des composants des dispositifs médicaux (ISO 10993-17) était révisée. Un an après c’est la norme ISO 10993-1 qui est en cours de révision et évolue en redéfinissant les exigences et principes...