ISO 10993-4 : Analyse des évolutions apportées par l’amendement 2025
La norme ISO 10993-4, incontournable pour l’évaluation biologique des dispositifs médicaux (DM) en contact avec le sang, a été amendée avec une nouvelle publication le 8 janvier 2025. Cet amendement (ISO 10993-4:2017/Amd 1:2025) apporte des clarifications et des...
L’évaluation de la sécurité biologique des DM va faire peau neuve !
En septembre 2023, la norme sur l’évaluation du risque toxicologique des composants des dispositifs médicaux (ISO 10993-17) était révisée. Un an après c’est la norme ISO 10993-1 qui est en cours de révision et évolue en redéfinissant les exigences et principes...