Nouvelle version de la norme ISO 10993-17 : un grand changement pour les DM !
La norme ISO 10993-17 se transforme et apporte un changement de paradigme sur l’évaluation du risque toxicologique. La nouvelle version de cette norme a été publiée en septembre 2023 (ISO 10993-17:2023). Plus qu’un changement de version, elle oblige à revoir...
CMR et Perturbateurs endocriniens dans les Dispositifs Médicaux : vos évaluations EGSP 10.4.1 sont-elles à jour ?
A l’instar d’autres réglementations, le règlement des Dispositifs Médicaux (RDM, (UE) 2017/745), est impacté par les dispositions et évolutions d’autres règlements. C’est en particulier le cas des Exigences Générales en matière de Sécurité et de Performances (EGSP,...
Savez-vous que la norme ISO 10993-1:2018, permet de répondre à la problématique de confidentialité via le recours à un tiers ?
Dans le cadre du processus d’évaluation du risque biologique des dispositifs médicaux (DM), l’étape critique d’identification et de caractérisation des composants chimiques des matériaux doit obligatoirement précéder tout essai biologique. Une revue la plus exhaustive...
