Les interactions contenant-contenu désignent les échanges physiques ou chimiques entre l’emballage (contenant) et le produit qu’il renferme (contenu). Ces interactions peuvent affecter la qualité, la sécurité et l’efficacité du produit.
En effet, le contenant et le contenu ne doivent pas interagir de manière nuisible. L’emballage doit protéger le produit contre les facteurs externes (lumière, humidité, oxygène, etc.) et maintenir sa stabilité, tout en contribuant à son identité sur certains marchés.
Leur évaluation est donc cruciale pour :
- Garantir la sécurité du consommateur ou du patient
- Prévenir la migration de substances dangereuses
- Assurer la stabilité du produit et la conformité aux normes réglementaires
Le risque majeur réside dans la migration, depuis le contenant, de substances dangereuses en quantités suffisantes pour compromettre la sécurité du produit ou altérer ses propriétés organoleptiques (goût, odeur, couleur).
Divers marchés européens sont concernés par cette évaluation : Les principaux marchés réglementés qu’EQUITOX cible pour l’évaluation de ces interactions sont les suivants :
Secteur Alimentaire
Les matériaux en contact avec les denrées alimentaires sont régis par le règlement (CE) n°1935/2004, ainsi que le règlement (UE) n°10/2011 spécifiquement pour les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires. Ces textes fixent des valeurs limites de migration spécifiques (SML) ou génériques (GML) pour assurer la sécurité des consommateurs.
Secteur Cosmétique
Les exigences du règlement (CE) n°1223/2009 sur la sécurité des produits cosmétiques imposent des critères stricts pour évaluer les interactions entre les emballages et les formules. Cela inclut la prévention de la migration de substances dangereuses et l’assurance que le produit final reste conforme aux normes de sécurité.
Dispositifs Médicaux (DM)
Les dispositifs médicaux sont régis par le règlement (UE) 2017/745 et les normes ISO. Parmi elles, l’ISO 10993-18 définit les exigences relatives à l’analyse chimique des substances extractibles et relargables susceptibles de migrer des matériaux du dispositif vers le patient ou l’utilisateur. L’ISO 10993-1, encadre l’évaluation biologique globale des dispositifs. Cette approche permet de s’assurer que les potentielles interactions entre le dispositif et l’emballage ne présentent aucun risque inacceptable pour la santé tout au long du cycle de vie du produit.
Enjeux analytiques et méthodologiques
L’impact des interactions contenant-contenu sur la sécurité des divers produits réglementés implique que des moyens analytiques robustes et pertinents soient déployés. Il est essentiel de pouvoir identifier et quantifier les substances pouvant migrer des matériaux d’emballage vers les produits. Cependant, la composition des matériaux d’emballage n’est pas toujours bien connue, et il existe un risque de présence de substances non intentionnellement ajoutées (Non-intentionally added substances; NIAS), ce qui rend les analyses chimiques d’autant plus cruciales. En particulier, ces analyses doivent :
- Se faire dans les bonnes conditions d’extraction,
- Utiliser des solvants et substituts de référence adaptés,
- Appliquer des méthodes analytiques validées, garantissant une sensibilité, une précision et une stabilité optimales (ex. : GC-MS, LC-MS/MS, ICP-MS…).
Les résultats de ces tests permettent de détecter et de quantifier les substances extractibles, leurs produits de dégradation, ainsi que les composés issus des réactions entre les composants du produit et son emballage. Toutefois, ces analyses peuvent être coûteuses, longues et présentent certaines limites, car il n’est pas possible de tester tous les scénarios potentiels.
Le rôle crucial de la modélisation
Lorsque les solutions analytiques atteignent leur limite, la modélisation peut jouer un rôle dans la prédiction des substances susceptibles de migrer et l’estimation de l’ampleur de cette migration/relargage. Pour se faire, les outils de modélisation doivent prendre en compte la nature et les spécificités des matériaux d’emballage (contenants). Et également les propriétés chimiques, physiques, mécaniques et d’usage des produits (contenus). Enfin, des bases de données robustes feront la fiabilité de l’outil et nécessiteront des mises à jour régulières pour garantir des prédictions pertinentes.
Nouveaux défis liés aux matériaux recyclés
Les réglementations récentes telles que le Green Deal, la loi AGEC ou le décret des 3R (réduire, réutiliser, recycler) introduisent des exigences supplémentaires concernant les matériaux recyclés. Ces évolutions ajoutent une complexité considérable à l’évaluation des interactions contenant-contenu, en particulier dans l’interprétation des résultats des tests et la mise en place de méthodologies adaptées.
Notre offre d’accompagnement pour l’évaluation des interactions contenant-contenu
Chez Equitox, nous mettons à profit notre expertise dans l’évaluation des intéractions contenant-contenu pour accompagner nos clients sur l’ensemble des marchés réglementés : dispositifs médicaux, cosmétiques, alimentaire et plus largement tout secteur soumis à des exigences strictes en matière de sécurité des produits.
📩 contacter nous pour en savoir plus : contact@equitox.eu
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