Impuretés pharmaceutiques : zoom sur le rôle clé des PDE
La qualité et la sécurité des médicaments sont des enjeux majeurs dans l’industrie pharmaceutique. Ils dépendent en grande partie du contrôle des impuretés introduites à différentes étapes de la fabrication. Celles-ci doivent rester en dessous de seuils définis pour...
ISO 10993-4 : Analyse des évolutions apportées par l’amendement 2025
La norme ISO 10993-4, incontournable pour l’évaluation biologique des dispositifs médicaux (DM) en contact avec le sang, a été amendée avec une nouvelle publication le 8 janvier 2025. Cet amendement (ISO 10993-4:2017/Amd 1:2025) apporte des clarifications et des...
L’évaluation de la sécurité biologique des DM va faire peau neuve !
En septembre 2023, la norme sur l’évaluation du risque toxicologique des composants des dispositifs médicaux (ISO 10993-17) était révisée. Un an après c’est la norme ISO 10993-1 qui est en cours de révision et évolue en redéfinissant les exigences et principes...
Notifications antipoison des mélanges dangereux : plus que 3 mois avant la fin de la période transitoire !
Le CLP (Règ. (CE) No 1272/2008, article 45 et Annexe VIII) exige la transmission d’informations sur les mélanges classés comme dangereux. Cela concerne particulièrement ceux présentant des dangers physiques ou pour la santé. Les notifications doivent être...