EQUITOX certifié QUALIOPI pour ses actions de formation!
L’équipe d’EQUITOX est fière et heureuse de vous annoncer que nous avons obtenu la certification QUALIOPI pour la catégorie « actions de formation », sans aucune non-conformité ! EQUITOX a en effet passé son audit initial fin mai 2023, basé sur les 7 critères qualité...
Nouvelle version de la norme ISO 10993-17 : un grand changement pour les DM !
La norme ISO 10993-17 se transforme et apporte un changement de paradigme sur l’évaluation du risque toxicologique. La nouvelle version de cette norme a été publiée en septembre 2023 (ISO 10993-17:2023). Plus qu’un changement de version, elle oblige à revoir...
CMR et Perturbateurs endocriniens dans les Dispositifs Médicaux : vos évaluations EGSP 10.4.1 sont-elles à jour ?
A l’instar d’autres réglementations, le règlement des Dispositifs Médicaux (RDM, (UE) 2017/745), est impacté par les dispositions et évolutions d’autres règlements. C’est en particulier le cas des Exigences Générales en matière de Sécurité et de Performances (EGSP,...
Savez-vous que la norme ISO 10993-1:2018, permet de répondre à la problématique de confidentialité via le recours à un tiers ?
Dans le cadre du processus d’évaluation du risque biologique des dispositifs médicaux (DM), l’étape critique d’identification et de caractérisation des composants chimiques des matériaux doit obligatoirement précéder tout essai biologique. Une revue la plus exhaustive...
