ISO/FDIS 10993-1:2025-05 – Un tournant stratégique pour l’évaluation biologique des dispositifs médicaux
Le Projet Final de Norme Internationale (FDIS) de l’ISO 10993-1:2025 a été publié le 22 mai 2025 et confirme les changements de la version précédente de 2024 « Draft ISO/DIS 10993-1:2024 ». Cette révision, devrait faire l’objet d’une publication finale cette...
Biodégradabilité des agents d’enrobage et rétenteurs d’eau à usage fertilisant : préparez-vous aux exigences de 2028
À l’heure où la Commission européenne vient de publier son guide d’application sur la restriction des microplastiques (règlement (UE) 2023/2055), les polymères utilisés dans les fertilisants UE attirent également l’attention du législateur. Avec la publication...
Impuretés pharmaceutiques : zoom sur le rôle clé des PDE
La qualité et la sécurité des médicaments sont des enjeux majeurs dans l’industrie pharmaceutique. Ils dépendent en grande partie du contrôle des impuretés introduites à différentes étapes de la fabrication. Celles-ci doivent rester en dessous de seuils définis pour...
ISO 10993-4 : Analyse des évolutions apportées par l’amendement 2025
La norme ISO 10993-4, incontournable pour l’évaluation biologique des dispositifs médicaux (DM) en contact avec le sang, a été amendée avec une nouvelle publication le 8 janvier 2025. Cet amendement (ISO 10993-4:2017/Amd 1:2025) apporte des clarifications et des...