CMR et Perturbateurs endocriniens dans les Dispositifs Médicaux : vos évaluations EGSP 10.4.1 sont-elles à jour ?
A l’instar d’autres réglementations, le règlement des Dispositifs Médicaux (RDM, (UE) 2017/745), est impacté par les dispositions et évolutions d’autres règlements. C’est en particulier le cas des Exigences Générales en matière de Sécurité et de Performances (EGSP,...
Savez-vous que la norme ISO 10993-1:2018, permet de répondre à la problématique de confidentialité via le recours à un tiers ?
Dans le cadre du processus d’évaluation du risque biologique des dispositifs médicaux (DM), l’étape critique d’identification et de caractérisation des composants chimiques des matériaux doit obligatoirement précéder tout essai biologique. Une revue la plus exhaustive...
Publication du projet de restriction des PFAS – une consultation publique pour défendre vos intérêts
Les substances perfluoroalkylées (PFAS) forment une grande famille de plusieurs milliers de molécules synthétiques largement utilisées dans des produits d’applications diverses. De par leur persistance, on peut les retrouver dans tous les compartiments de...
Pour le TiO2 et au-delà – Conséquences de l’arrêt de la Cour de Justice de l’Union Européenne.
Le 23 novembre 2022, la Cour de Justice de l’Union Européenne a rendu un arrêt annulant une partie du règlement 2020/217. L’annulation concerne la classification et l’étiquetage harmonisés du dioxyde de titane (Carc 2, H351), incluant les mentions de danger EUH 211 et...