Les dispositions relatives aux substances CMR (cancérigènes, mutagènes, reprotoxiques) et PE (perturbateurs endocriniens) se sont renforcées pour les dispositifs médicaux et se trouvent dans la section 10.4.1 de l’annexe I (« Exigences générales de sécurité et de performance » ; EGSP) du règlement (UE) 2017/745 (RDM).
L’application correcte de cette section nécessite une bonne compréhension du périmètre de l’EGSP 10.4.1 et des clés pour sa mise en œuvre concrète.
L’article ci-dessous explicite les points cruciaux pour bien appréhender cette problématique :
« Exigences du RDM sur les CMR et les Perturbateurs endocriniens – EGSP 10.4.1 »
Il est illustré d’un schéma qui reprend les 3 étapes à suivre pour savoir si vos dispositifs sont concernés, comment le vérifier, comment effectuer les mesures le cas échéant, et quels sont les impacts éventuels sur l’étiquetage de vos dispositifs.