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  4.  » Exigences du RDM sur les CMR et les Perturbateurs endocriniens – EGSP 10.4.1

Les dispositions relatives aux substances CMR (cancérigènes, mutagènes, reprotoxiques) et PE (perturbateurs endocriniens) se sont renforcées pour les dispositifs médicaux et se trouvent dans la section 10.4.1 de l’annexe I (« Exigences générales de sécurité et de performance  » ; EGSP) du règlement (UE) 2017/745 (RDM).

L’application correcte de cette section nécessite une bonne compréhension du périmètre de l’EGSP 10.4.1 et des clés pour sa mise en œuvre concrète.

L’article ci-dessous explicite les points cruciaux pour bien appréhender cette problématique :

« Exigences du RDM sur les CMR et les Perturbateurs endocriniens – EGSP 10.4.1 »

Il est illustré d’un schéma qui reprend les 3 étapes à suivre pour savoir si vos dispositifs sont concernés, comment le vérifier, comment effectuer les mesures le cas échéant, et quels sont les impacts éventuels sur l’étiquetage de vos dispositifs.