Le Règlement (UE) 2024/1328 du 16 mai 2024, modifie l’annexe XVII du règlement REACh en introduisant des restrictions importantes sur l’utilisation des substances octaméthylcyclotétrasiloxane (D4), décaméthylcyclopentasiloxane (D5) et dodécaméthylcyclohexasiloxane (D6), en raison de leurs propriétés très persistantes et très bioaccumulatives (vPvB), voire toxiques et bioaccumulatives (PBT) dans certains cas. Ces restrictions ont des implications spécifiques touchant plusieurs marchés comme les dispositifs médicaux, les cosmétiques ou les médicaments.
Ce règlement s’appliquera le 6 juin 2026 avec des Interdictions générales, pour les substances D4, D5 et D6 qui ne pourront plus être mises sur le marché :
-
- En tant que substances isolées.
- En tant que constituants d’autres substances.
- Dans des mélanges à des concentrations égales ou supérieures à 0,1 % en poids.
EQUITOX a identifié pour vous les éléments clés de ces restrictions pour les dispositifs médicaux. En effet, pour ce derniers, le règlement prévoit des périodes de transition étendues et dérogations spécifiques :
- Une période transitoire étendue au 6 juin 2031 pour les dispositifs médicaux (au sens du règlement (UE) 2017/745) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (au sens du règlement (UE) 2017/746). Ce délai est justifié par la nécessité d’identifier des substances de remplacement (substitution), d’effectuer les tests de qualification pour valider la sécurité et la performance des alternatives, et de procéder aux mises à jour réglementaires (certifications, marquage CE).
- Des dérogations spécifiques
Certains usages dans les dispositifs médicaux sont exemptés des restrictions, dans des conditions précises :
- Dispositifs pour cicatrices, plaies et stomies : Les substances D5 et D6 peuvent continuer à être utilisées sans limite de concentration spécifique pour des dispositifs destinés au traitement et soin des cicatrices, à la prévention des plaies, et aux soins des stomies.
- Dispositifs d’impression dentaire : Les mélanges contenant ≤ 0,3 % de D5 ou ≤ 1 % de D6 peuvent être utilisés pour les impressions dentaires.
- Autres dispositifs médicaux (non mentionnés ci-dessus) : Les concentrations tolérées sont ≤ 0,2 % de D4, D5 ou D6 pour les applications autres que dentaires.
- Seuils limites pour les mélanges contenant des résidus de D4, D5 et D6
Dans certains dispositifs où des résidus de silicone sont présents, des seuils limites sont établis pour garantir une utilisation réglementée :
| Application | Concentration maximale autorisée |
| Adhésion, scellement, moulage | ≤ 1 % (D4, D5 ou D6) |
| Revêtements protecteurs (marins) | ≤ 0,5 % (D4) / ≤ 0,3 % (D5 ou D6) |
| Impression 3D | ≤ 1 % (D4, D5 ou D6) |
| Prototypage rapide et moulage | ≤ 1 % (D5) / ≤ 3 % (D6) |
Les implications pour les fabricants de dispositifs médicaux requièrent des actions immédiates pour identifier si les substances D4, D5 ou D6 sont présentes dans leurs produits ou procédés. Il conviendra de quantifier, le cas échéant, leurs concentrations pour vérifier la conformité avec les seuils définis. Ces actions permettront de planifier des alternatives conformes d’ici 2031 afin d’éviter toute interruption réglementaire.
Ces restrictions peuvent avoir des conséquences directes sur les processus de certification. Ainsi, toute modification de formulation nécessitera une mise à jour des dossiers techniques et des certifications CE (selon le règlement (UE) 2017/745).
Le Règlement (UE) 2024/1328 pousse les différents acteurs à saisir des opportunités de développement en investissant dans la recherche de solutions alternatives respectueuses de l’environnement, et à valoriser des produits conformes aux nouvelles réglementations comme un atout commercial.
La nouvelle restriction sur les substances D4, D5 et D6 peut être considérée comme une avancée pour limiter les impacts environnementaux des produits chimiques. Toutefois, elle impose des défis significatifs aux fabricants de dispositifs médicaux, en particulier en termes de reformulation, qualification et certification des produits. Les périodes transitoires et dérogations offrent un cadre temporel pour s’adapter, mais il est essentiel d’anticiper dès maintenant pour garantir la conformité à long terme.
Les experts d’EQUITOX vous accompagnent pour assurer la conformité et transformer ces contraintes en opportunités : contact@equitox.eu