Le Projet Final de Norme Internationale (FDIS) de l’ISO 10993-1:2025 a été publié le 22 mai 2025 et confirme les changements de la version précédente de 2024 « Draft ISO/DIS 10993-1:2024 ». Cette révision, devrait faire l’objet d’une publication finale cette année. Elle marque une étape clé dans l’évaluation des risques biologiques des dispositifs médicaux (DM). Voici les points essentiels à retenir :
- Une démarche structurée et itérative
Le processus d’évaluation biologique gagne en clarté et en flexibilité. Les principales étapes incluent :
- Collecte d’informations : description, caractérisation physico-chimique et biologique du DM.
- Analyse des lacunes : identifier les essais nécessaires, sans imposer d’ordre séquentiel. Par exemple, pour les DM à faible risque, il est possible de débuter les essais locaux et spécifiques (cytotoxicité, irritation, sensibilisation) sans passer par la case caractérisation chimique.
- Estimation et contrôle des risques : une approche dynamique alignée avec les données disponibles.
- Intégration renforcée de la gestion des risques
La norme met en avant l’intégration de l’évaluation biologique dans le cadre de l’ISO 14971, assurant une approche complète tout au long du cycle de vie des dispositifs.
- Un plan d’évaluation biologique détaillé
Le contenu attendu du plan d’évaluation biologique apparait plus clair. Celui-ci doit inclure une stratégie documentée pour l’évaluation, la définition des compétences techniques nécessaires à certains aspects de l’évaluation et les critères d’acceptabilité.
- Révision des catégories de dispositifs
Les catégories sont redéfinies pour mieux refléter les risques toxicologiques et les voies d’exposition. De nouvelles notions sont introduites :
- Les types de contact avec le DM : quotidien et intermittent.
- La période d’exposition totale du patient.
- Changements dans les paramètres biologiques à évaluer
- L’annexe A de 2018 est remplacée par quatre tableaux distincts, facilitant la catégorisation des dispositifs.
- Nouveautés clés :
- Ajout de l’évaluation de la génotoxicité et de la cancérogénicité dans des contextes spécifiques.
- Une seule colonne « toxicité systémique » remplace les subdivisions aigüe, subaiguë, sub-chronique et chronique.
- Suppression de la colonne « pyrogénicité liée au matériau », désormais justifiable sans essais systématiques.
- Équivalence biologique mieux définie
Inclusion d’un cadre détaillé pour démontrer l’équivalence biologique entre dispositifs, basé sur des critères précisés dans la nouvelle norme.
- Réduction des essais sur animaux
La norme privilégie les alternatives in vitro et in silico, lorsqu’elles sont pertinentes et fiables, limitant les essais sur animaux aux situations nécessaires et encadrées. Une démarche qui est en phase avec les principes des 3R (Remplacer, Réduire, Raffiner).
- Flexibilité pour les dispositifs réutilisables
L’évaluation biologique des DM réutilisables se base désormais sur leur durée d’utilisation prévue (versus une évaluation pour le nombre maximal de cycles de traitement prévus par le fabricant dans la version de 2018), offrant une flexibilité accrue.
Un impact à évaluer au cas par cas
Cette révision ne révolutionne pas le processus d’évaluation biologique dans son principe, mais elle introduit de nombreux changements dont certains peuvent avoir un impact significatif sur l’évaluation de la biocompatibilité des DM.
Bien que la norme n’impose pas de révision systématique des évaluations antérieures, des mises à jour pourraient être nécessaires selon les cas (ex. paramètre biologique supplémentaire à évaluer et/ou changement de catégorisation).
Prêt pour ce tournant stratégique ? Ces changements demandent une préparation et une expertise solides pour garantir la conformité et optimiser vos processus d’évaluation. Contactez notre équipe d’experts pour vous accompagner : contact@equitox.eu.